康弘药业为什么暴雷 股价已经跌了一半

4月25日晚间,康弘药业(002773。深交所(SZ)披露业绩修正公告,并将此前在2020年业绩快报披露的净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。康弘药业为什么暴雷?该公司表示,这一变化是由于其产品compassip的第三阶段临床试验在全球范围内终止,并就专利技术的转让和使用提起诉讼。近几个月来,康弘药业股价已逼近腰线,最后一个交易日收于19.92元/股。刘延春、董成飞等基金经理“踩雷”。

康弘药业股票

公告披露,由于旗下产品康柏西普眼用注射液停止全球多中心临床试验(以下简称KH916项目),因此KH916研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。根据企业会计准则的规定,该事项属于资产负债表日后调整事项,其截至2020年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益,相应减少康弘药业2020年度利润总额及营业利润13.97亿元,减少所得税费用3.82亿元,减少净利润10.15亿元。

康弘药业自主研发的眼科创新药康柏西普,2013年11月在中国获批上市。作为原创国家Ⅰ类新药,康柏西普在与一众进口抗VEGF药物竞争中迅速占据上风。上市以来,康柏西普累计注射超过150万次。鉴于康柏西普在国内市场的良好表现,康弘药业将目光瞄向国际市场。开展康柏西普海外临床试验,则成为康弘药业出海的敲门砖。

2016年9月,康柏西普获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国开展III期临床试验,这成为KH916项目的起点,同年,该试验项目还获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。北美、欧洲、亚太、拉美研究者会议的启动宣布试验在这四大区域的全面启动。康弘药业更对此寄予厚望,重金投入研发。

2017年至2019年,康弘药业研发投入逐年攀升,依次为3.5亿元、3.49亿元、7.88亿元,研发投入在营业收入中的占比不断增加,分别为12.56%、11.96%、24.18%。可供对比的是,康弘药业2016年前每年的研发投入在当年营业收入中占比仅在5%左右。康弘药业在2017年年报中坦言,“研发投入总额占营业收入比重显著增长,主要系康柏西普项目于报告期内在美国开展III期临床试验影响。”

而到了2021年4月9日,KH916项目试验科学指导委员会召开专题会议进行了中期评议,科学指导委员会认为KH916项目试验未能达到预期目标,建议康弘生物停止KH916项目试验。

对于临床失败的原因,康弘药业归因于新冠疫情影响,最终只有40%受试者符合给药方案。康弘药业称,现在已经揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期,包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合KH916项目试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。此外,高达68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

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